V letošním roce vyhlásila Státní veterinární správa monitoring výskytu Aujeszkyho choroby mezi divočáky a je záměr vyšetřit 5 % ulovených divočáků.
Jak jsem ale zjistil, v Terezíně ve firmě Dyntec je už ve fázi klinického testování vakcína CANVAC A pro psy právě proti Aujeszkyho chorobě. O rozhovor jsem proto požádal
Ing. Daniela Zellera, Ph.D., vedoucího klinického hodnocení a biologických testací.
Pane doktore, jaká je historie vývoje této vakcíny?
Vakcínu vyvíjíme a testujeme už téměř deset let. Vznikla ve spolupráci našich virologů a ostatních odborníků ve společnosti Dyntec. Jedná se o konstrukt dvousložkové vakcíny, aktivující slizniční i systémovou imunitní odpověď s použitím inaktivovaného terénního izolátu, který jsme získali před asi dvanácti lety.
Vakcína již prošla náročným a dlouhodobým testováním bezpečnosti a účinnosti v rámci laboratorních preklinických studií na psech v interních podmínkách našeho testovacího zařízení. Potvrdila se její účinnost proti experimentální infekci simulující poranění (intramuskulární přenos infekce), vdechnutí či pozření infikovaného agens (oronasální přenos infekce) až do infekční nálože 100 LD
50, což je stonásobná letální dávka, kdy dochází k úhynu minimálně 50 % psů (LD
50). V dalších studiích byla potvrzena bezpečnost vakcíny i po opakovaném podání omezenému počtu psů v podmínkách společnosti DYNTEC a většímu počtu psů v rámci probíhajícího klinického hodnocení vakcíny.
Vakcína je vyvíjena pro psy nebo i pro prasata?
Vakcíny proti Aujeszkyho chorobě pro prasata už existují, ale nelze je použít pro psy, protože je v nich použit atenuovaný virus, který může psy ohrozit, dokonce i zabít. Takže nelze použít vakcíny pro prasata pro vakcinaci šelem nebo psů, a naopak vakcínu pro psy, kde je nutno použít inaktivovaný vakcinační virus, nelze použít pro prasata.
Zkuste mi prosím popsat postup vývoje takové vakcíny…
Poté, co jsme obdrželi z našich laboratoří finální produkt (vakcínu) k testaci, otestovali jsme v rámci laboratorních studií její bezpečnost a účinnost v našem testovacím zařízení na našich psech. Tyto studie trvaly přibližně tři roky. Poté bylo možné přistoupit k provedení terénního klinického hodnocení, které provádíme na veterinárních klinikách za písemného souhlasu majitelů, chovatelů loveckých psů. Jsou to většinou psi, kteří chodí na naháňky, účastní se lovu černé zvěře.
Začali jsme v druhé půli roku 2025 a ukončit klinické hodnocení v terénu bychom měli před polovinou roku 2027. U každého zařazeného psa se jedná v rámci primovakcinace o tři vakcinace za sebou, vždy po dvou až čtyřech týdnech. Aktuálně máme v této testaci asi padesát psů. Po šesti měsících od primovakcinace bude u každého psa následovat posilující booster vakcinace. Klinické hodnocení pak končí po půl roce od booster vakcinace odběrem posledních vzorků krve a nosních výtěrů a následným vyšetřením specifických IgG a IgA protilátek a parametrů slizniční a buněčné imunity. Pak začneme výsledky zpracovávat a vyhodnocovat.
Samozřejmě v terénu už vakcínu testujeme na základě toho, že víme, jaká je minimální protektivní hladina specifických protilátek. Z předchozích laboratorních testací účinnosti víme, do jaké virové nálože vakcína psy ochrání, kdy už třeba ne. Důležitý je kromě samotné virové nálože také způsob přenosu. Letální dávka viru, kterou pes pozře či vdechne je asi 100 x vyšší než při přenosu viru při pokousání či zranění psa infikovaným divočákem ve fázi virémie, k nakažení v tomto případě stačí někdy již 1000 virových partikulí. Takže když divočák psa potrhá, tak je riziko nakažení a propuknutí onemocnění stokrát vyšší, než když pes jen olíže barvu.
Máte tedy skupinu asi padesáti psů, na kterých klinicky testujete. Budete ještě skupinu nějak rozšiřovat?
Kvůli logistice a kvůli našemu personálnímu vytížení nemůžeme už moc skupinu rozšiřovat, máme už dostatek psů a budeme mít k dispozici už dostatek dat potřebných k registraci vakcíny. Chceme ukončit testování na jedné poslední menší skupině psů v Čimelicích. Vše vyžaduje povolení pro konkrétní pracoviště (veterinární kliniku) od příslušné krajské veterinární správy a následně od příslušné státní registrační autority, tedy ÚSKVBL Brno. Ale už testujeme od druhé poloviny roku 2025 v Orlických horách. Také nám končí expirace šarže vakcíny vyrobené a propuštěné za účelem tohoto klinického hodnocení a též se přibližuje konec povolení ÚSKVBL Brno. Do konce února tedy potřebujeme s poslední skupinou začít. Příští rok v březnu až dubnu by pak s touto poslední skupinou mělo skončit klinické testování na zvířatech v terénu.
Ono samotné testování je opravdu náročné, lidsky i časově, navíc nás opustila jedna veterinární technička, musí se jezdit mnoho hodin a kilometrů i po nocích pro vzorky, odebírat, vakcinovat, zpracovávat a vyhodnocovat vzorky, je to náročné.
Takže už asi není možné, aby se některý z chovatelů či majitelů psů dobrovolně hlásil pro potřeby testování…
Ne, určitě ne, minulé týdny jsem to vysvětloval v mnoha telefonátech a e-mailech, neboť někdo umístil informaci o klinickém testování na sociální sítě a strhla se obrovská lavina zájmu. Logisticky, časově i kapacitně prostě už musíme klinické testování ukončit. A to i z toho důvodu, že o vakcínu je velký zájem a my se samozřejmě chceme co nejdříve dostat k registraci vakcíny. Obrátili se na nás myslivci i z Polska a Německa se zájmem účastnit se probíhajícího klinického hodnocení, všichni by chtěli, aby vše proběhlo co nejrychleji a aby vakcína byla co nejdříve na světě a volně přístupná na trhu.
A jaký je tedy váš reálný předpoklad dalšího vývoje? Já vím, že po vás chci věštění z křišťálové koule, ale kdy je naděje, že by se mohla vakcína dostat ke komerčnímu využití?
Zbývající vyšetření vzorků, zpracování dat a spousta jiné dokumentace k registraci trvá řádově několik let. Ale tato vakcína je jednodušší v tom, že je monovalentní a je tedy trochu jednodušší na posuzování. Slibujeme si proto, že by další fáze mohly být trochu rychlejší, ale na druhou stranu je to něco zcela nového a naše státní registrační autority mají logicky jistou obezřetnost a opatrnost, neboť tato vakcína je něco nového, co není jinde registrované. Takže v tom to možná bude zase komplikovanější. Ale rádi bychom samozřejmě vše absolvovali co nejdřív, protože tlak veřejnosti i vedení naší společnosti narůstá, zájem roste a my nechceme samozřejmě nic zbytečně prodlužovat.
Kdy by tedy mohla být vakcína komerčně k dispozici?
V půlce roku 2027 jsme ještě v terénu. Pokud vše dopadne dobře, tak v případě zrychlené registrace by vakcína mohla být na trhu následující rok, popř. v roce 2029. V případě úspěšné registrace v Dánsku a ČR by následně mohla být registrována i ve všech státech EU, pokud o ni tyto státy prostřednictvím svých lékových agentur projeví zájem.
Pochopil jsem dobře, že jste jediný subjekt v Evropě nebo na světě, který takovou vakcínu vyvíjí?
Nějaké pokusy byly a jsou, byly i u nás, ale pro různé komplikace se od vývoje převážně upustilo. Zatím rozhodně máme exkluzivitu, nevíme o tom, že by někde jinde něco podobného vzniklo, určitě žádný registrovaný přípravek zatím neexistuje.
Asi by měl být spíš větší hlad po takové vakcíně vzhledem k tomu, že se loví stále víc divočáků...
Jednak pořád počty divočáků narůstají, ale narůstá i promořenost a prevalence viru v populaci černé zvěře je silnější a silnější. Udává se průměrná promořenost kolem 24 %, je to v závislosti na konkrétní oblasti a populaci od nějakých 5% do výjimečných 80%. Skoro všude je záchyt pozitivních vzorků, někde až přes 60 %, což už je skoro jistota, že se pes s virem potká. Přitom i promořenost 10 % je vysoké riziko. Uvidíme, jak dopadne aktuální monitoring, protože Státní veterinární správa vyhlásila na letošní rok, že 5 % ulovených divočáků by se mělo vyšetřit. Možná budeme z výsledků překvapení, ale spíše moc ne. Podle některých zpráv a informací, které máme ze zahraničí, v Evropě narůstá množství pozitivních záchytů, např. v Německu směrem k Alpám, ve Francii, v Itálii i v dalších oblastech.
Jak dlouho virus v přírodě přežívá?
Virus Aujeszkyho choroby vydrží virulentní v přírodě dlouhou dobu, studie udávají i 2,5 až 3 měsíce, pokud není vystaven přímému slunci nebo vysokým teplotám. Při současných nízkých teplotách, ve vývrhu, v barvě, v roští ve stínu, tak zůstává infekční i měsíce, což znamená poměrně značné riziko, i když někdo např. půjde pouze se psem na procházku a pes vdechne či pozře třeba zbytky vývrhu. Nejrizikovější pro přenos infekce je nervová tkáň a mozek, kde jsou koncentrace viru nejvyšší. Dobrá zpráva je, že na rozdíl od vztekliny, může být zdrojem nákazy pro psa jen černá zvěř a šelma je konečný hostitel. Samotná černá zvěř obvykle neonemocní, výjimečně uhyne na Aujeszkyho chorobu nějaké slabší sele, dospělí skoro vůbec, často jsou bez klinických příznaků onemocnění nebo s nějakými slabými příznaky. Divočáci jsou tedy převážně přenašeči, virus v nich přežívá, takže jsou stálým rizikem.
Pokud se pes navakcinuje, jak dlouho bude imunní?
V tomto pohledu je virus bohužel poměrně specifický. Zjistili jsme, že specifické protilátky i celková imunita moc dlouho nedrží protektivní úroveň a imunita je už za půl roku poměrně oslabená. Takže doporučení je bohužel vždy po půl roce znovu posilující booster vakcinace. Proto i v tom klinickém testování dáváme po půl roce už onu zmíněnou booster dávku vakcíny. Takže budoucí očkování bude častější, než známe u očkování např. proti vzteklině. Protektivní úroveň imunity proti vzteklině lze vyvolat snadněji a též delší dobu přetrvává, někdy se dokonce udává, že u některých jedinců je sice na hranici či lehce pod hranicí spolehlivé protektivity, ale mnoholetá, až v podstatě doživotní.
připravil Jiří KASINA